การอภิปรายเชิงลึกครั้งแรกเกิดขึ้นกับบริษัทยาที่เข้าร่วมในโครงการนำร่องของ European Medicines Agency เกี่ยวกับแนวทางใหม่ในการนำยาไปสู่ผู้ป่วย หน่วยงานได้ให้รายละเอียดที่สดใหม่เกี่ยวกับการดำเนินงานและความทะเยอทะยานของโครงการกับEuropean Voice และหลักฐานของความสนใจในอุตสาหกรรมที่เพิ่มขึ้นในช่วงเดือนธันวาคม ด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคขั้นสูงได้รับการตรวจสอบในการแลกเปลี่ยนแบบตัวต่อตัวกับหน่วยงาน
หน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ
และตัวแทนของผู้ป่วยเป็นครั้งแรก การประชุมเหล่านี้ หน่วยงานอธิบาย ใช้เวลานานหลายชั่วโมงและดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่ปลอดภัย โดยใช้รูปแบบการระดมความคิดเพื่อสำรวจข้อเสนอของบริษัท – และทางเลือกอื่นที่เป็นไปได้ – เพื่อยื่นต่อ EMA ของคำขออนุญาตทางการตลาดหรืออย่างเป็นทางการ ขอคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์
การอภิปรายเกี่ยวข้องกับสมาชิกของคณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์และสำหรับการรักษาขั้นสูง และของคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์และคณะทำงานด้านชีววิทยา การอภิปรายในเชิงลึกที่คล้ายคลึงกันเกี่ยวกับยาอื่น ๆ ของผู้สมัครจะมีการวางแผนสำหรับปีใหม่ โดยขึ้นอยู่กับเวลาที่บริษัทส่งองค์ประกอบสำหรับการอภิปราย หน่วยงานไม่ได้เปิดเผยข้อมูลประจำตัวของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง มันบอกEuropean Voiceว่าการรักษาความลับเป็นสิ่งสำคัญ “เพื่อให้สามารถสำรวจจุดแข็งและจุดอ่อนของตัวเลือกทั้งหมดสำหรับการพัฒนา การออกใบอนุญาต และการประเมินอย่างเปิดเผยและอภิปราย”
นอกจากนี้ยังมีการประชุมทางไกลครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับ EMA และหน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ 13 แห่ง ซึ่งครอบคลุมโอกาสและอุปสรรคในวงกว้างในการดำเนินการตามกระบวนการเส้นทางการปรับตัวในหน่วยงานสาธารณะ และวิธีการปรับปรุงปฏิสัมพันธ์ หน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพจากสหราชอาณาจักร เนเธอร์แลนด์ สวีเดน อิตาลี ออสเตรีย และเยอรมนี มีความโดดเด่นในความร่วมมือ หน่วยงานกล่าวว่านี่เป็น “ขั้นตอนแรกในการระบุโอกาสและอุปสรรค และผลลัพธ์ประการหนึ่งคือแบบสอบถาม” EMA ยังได้ขอให้หน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนก่อนหน้านี้กับหน่วยงานเพื่อระบุว่าพวกเขาสนใจที่จะมีส่วนร่วมในโครงการนำร่องหรือไม่
ในขณะเดียวกัน มีความสนใจในอุตสาหกรรมเพิ่มขึ้นในการเข้าร่วมโครงการนำร่อง ซึ่งเปิดตัวเมื่อเดือนมีนาคมที่ผ่านมา โดยได้รับเชิญให้บริษัทต่างๆ เสนอยาทดลองซึ่งยังอยู่ในระยะเริ่มต้นของการพัฒนาทางคลินิก
ก่อนวันหยุดสิ้นปี EMA ประกาศว่าได้รับคำขอ 34 รายการจากบริษัทต่างๆ ให้รวมโครงการพัฒนายาที่กำลังดำเนินอยู่ ภายในกลางเดือนธันวาคม หน่วยงานได้จัดการประชุมทางไกลเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงโดยมีผู้สมัครเจ็ดในสิบคนซึ่งได้รับการตัดสินให้เสนอกรณีศึกษาที่คาดหวังที่เหมาะสมที่สุด จนถึงตอนนี้ ยา 6 ชนิดได้รับเลือกให้ก้าวไปสู่ขั้นที่สองของการอภิปรายแบบตัวต่อตัวในเชิงลึก หน่วยงานกล่าวว่าในระยะเริ่มต้นของโครงการนำร่องได้เห็น “ช่วงการเรียนรู้ในส่วนของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง”
กระบวนการทางเดินอาหารแบบปรับตัวได้เล็ง
เห็นการอนุมัติก่อนกำหนดของยาสำหรับประชากรผู้ป่วยที่ถูกจำกัด โดยอิงจากการศึกษาทางคลินิกเบื้องต้นเล็กๆ น้อยๆ โดยจะมีการปรับเปลี่ยนการอนุญาตทางการตลาดอย่างค่อยเป็นค่อยไปเพื่อขยายการเข้าถึงยาไปยังประชากรผู้ป่วยในวงกว้างขึ้น โดยอิงจากข้อมูลที่รวบรวมจากการใช้และ จากการศึกษาเพิ่มเติม
โครงการนำร่องปัจจุบันมีจุดมุ่งหมายเพื่อสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยการแนะนำผู้สมัคร ผ่านการเจรจาผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลายฝ่ายในช่วงต้น เพื่อใช้เครื่องมือการกำกับดูแลที่มีอยู่ทั้งหมดให้เกิดประโยชน์สูงสุด และผ่านการรวบรวมเชิงกลยุทธ์และการใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง
นักบินกำลังสำรวจสิ่งที่ท้าทายแนวทางเส้นทางการปรับตัวที่เกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของการทำงานร่วมกันระหว่างผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่หลากหลายซึ่งจำเป็นต้องมีส่วนร่วม ความตั้งใจที่จะมีส่วนร่วมกับผู้มีอำนาจตัดสินใจทั้งหมดที่กำหนดการเข้าถึงของผู้ป่วยในที่สุด – หน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพที่แจ้งการตัดสินใจการชำระเงินคืน องค์กรที่ออกแนวทางการรักษาทางคลินิก ผู้จ่ายเงิน และองค์กรผู้ป่วย EMA กล่าวว่าโครงการนำร่อง “ให้กรอบสำหรับการเจรจาแบบเปิดกว้างและไม่เป็นทางการระหว่างผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ทำให้พวกเขาสำรวจทางเลือกต่างๆ ในสภาพแวดล้อม ‘ท่าเรือที่ปลอดภัย’ และพิจารณาคำถามทางเทคนิคและวิทยาศาสตร์โดยละเอียดโดยอิงจากตัวอย่างที่เป็นรูปธรรม”
ในระยะแรกของการนำร่องนี้ EMA กำลังเลือกยาที่ได้รับการสนับสนุนจากแผนซึ่งแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าบริษัทตั้งใจจะใช้ประโยชน์จากแนวทางการปรับตัวอย่างไร แผนควรแสดงให้เห็นว่าบริษัทมีเป้าหมายอย่างไรในการมีส่วนร่วมกับหน่วยประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ อธิบายว่าข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงจะถูกรวมเข้ากับการประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หลังการอนุมัติอย่างไรและให้รายละเอียดว่าส่วนขยายที่เซจะดำเนินการอย่างไร สถานที่. EMA ได้สร้างกลุ่มสนทนาเฉพาะสำหรับนักบิน โดยดึงสมาชิกของคณะกรรมการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาของมนุษย์ การบำบัดขั้นสูง การดูแลด้านเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก ยาเด็กกำพร้า และคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์
ตั้งแต่ปลายเดือนกุมภาพันธ์ หน่วยงานจะปรับเปลี่ยนขั้นตอนการคัดเลือก จะไม่ผ่านการคัดกรองเบื้องต้นอย่างละเอียดและคำแนะนำทางโทรศัพท์ที่ใช้สำหรับขั้นตอนแรกนี้อีกต่อไป เพื่อระบุผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปได้สำหรับการสนทนาแบบเห็นหน้าในขั้นที่สองอีกต่อไป มันจะเสร็จสิ้นการเลือกตั้งแต่คำขอขั้นตอนแรกที่ทำขึ้นจนถึงเวลานั้น
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
